Predmetom tohto článku je podrobný prehľad fungovania generickej a klasickej preskripcie, ako aj praktické postupy pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov na Slovensku podľa novely zákona č. 362/2011 Z. z. Pri zostavovaní textu sme použili výlučne vety zo zadaného materiálu, prepojili sme ich logicky a doplnili tam, kde je to potrebné pre jasné a ucelené vysvetlenie.
Základy generickej preskripcie a čo to znamená pre lekárnika
Podľa § 119 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z. je rozhodujúce, že liečivo na predpise musí byť uvedené presne podľa prílohy č. 1 alebo ako účinná látka podľa tohto paragrafu.
Generická preskripcia znamená, že ak liečivo je uvedené v Prílohe č. 1, lekárnik je povinný vydať najlacnejší liek pre pacienta alebo pacient má možnosť vybrať si iný; v zásade sa uplatňuje princíp čo najlacnejšieho dostupného lieku.
Na predpisovanie zdravotníckych pomôcok sa generická preskripcia nevzťahuje. Príloha č. 1 sa vzťahuje na liečivá v závislosti od cesty podania uvedenej v prílohe, prakticky na liečivá s cestou podania per os (p.o.).
Čo patrí do Prílohy č. 1 a kedy platí generická substitúcia
Do prílohy č. 1 patria liečivá, ktorých účinné látky spadajú pod generickú preskripciu; vysoké špecifické liečivá a určité kategórie (antiarytmiká, antiepileptiká, antiparkinsoniká, monoklonálne protilátky a iné špecifické liečivá) nie sú v generickej preskripcii zahrnuté.
Generická substitúcia sa uplatňuje na všetky lieky, ktorých liečivo tvorí Prílohu č. 1. Ak lekár nezakáže z medicínskeho dôvodu výdaj nejakého konkrétneho lieku s obsahom liečiva z Prílohy č. 1, lekárnik je povinný vydať najlacnejší liek alebo pacient môže zvoliť iný.
Podanie názvu lieku a spôsob výdaja
Ak lekár predpíše názov liečiva, ostatné náležitosti (lieková forma, sila, veľkosť balenia, počet balení) sú podľa zákona povinné byť uvedené na predpise. Ak sa uvedie aj názov konkrétneho lieku, počet balení a veľkosť balenia sa musí dodržať tak, ako to uviedol lekár na predpise.
Ak sa liečivo nachádza v prílohe č. 1, cesta podania musí byť uvedená na predpise. Cesta podania je teda povinnou náležitosťou, pričom u liekov v prílohe č. 1 sa vyžaduje uvedenie cesty podania.
Postup pri im- a i.v. podávaní a výdaji generickej preskripcie
Ak sa predpisuje liek s cestou podania i.m. alebo i.v. a nie je uvedené v prílohe č. 1, tento predpis zvyčajne nemá generickú platnosť; v praxi sa používajú pravidlá staršieho systému, a tampo sa na to vyžaduje špecifické označenie a nemá sa uplatniť generická substitúcia.
Ak liečivo nie je uvedené v prílohe č. 1 a nekategorizuje sa ako liek viazaný na preskripčné obmedzenia, lekárnik vyhotoví predpis podľa účinnej látky bez názvu firmy; ak ide o liek s preskripčným obmedzením, tento spôsob predpisu sa riadi pravidlami § 119 ods. 9 a ďalšími ustanoveniami.
Formálne náležitosti predpisov a ich platnosť
Predpis môže byť vypísaný aj rukou. Žiadanky a objednávky v nemocničnom zariadení pre pacientov sa majú vypĺňať v súlade so špecifikáciami: účinná látka nie je vždy vyžadovaná v textoch vyhotovovaných nemocnicou, pretože generická preskripcia sa uplatňuje najmä na lieky predpísané na lekárskom predpise a vydávané vo verejnej lekárni.
Ak na predpise chýba cesta podania, predpis je nutné doplniť; cesta podania je povinnou náležitosťou a musí byť uvedená pri liekoch, ktoré sú uvedené v Prílohe č. 1.
Režim tlače a nové receptové tlačivá
Nové receptové tlačivá nebudú. Napriek novej legislatíve novela zákona č. 362/2011 Z. z. bola prijatá iba pred niekoľkými týždňami a systematické opatrenia pre tlačové formáty zostali kompatibilné s existujúcimi formulármi.
Ak sa liek vyberá na základe odporúčania odborného lekára alebo prebieha hospitalizácia a následné prepustenie, lekár musí vždy postupovať podľa pravidiel generickej preskripcie a dbať na to, aby na predpise boli uvedené všetky potrebné údaje (liečivo, cesta podania, lieková forma, sila, veľkosť balenia a počet balení).
Spätná väzba, indemnita a finančné dopady
Spätnú väzbu o vydanom lieku zo strany zdravotných poisťovní nie je nutné evidovať v zdravotnej dokumentácii pacienta, pričom samotný lekár po získaní informácie od zdravotnej poisťovne môže tento údaj zaznamenať do zdravotnej dokumentácie pacienta.
Ak je odborný lekár v odporúčaní pre všeobecného lekára alebo pediatra a požaduje sa predpis na liek, ktorý je viazaný na odbornosť, časové lehoty sú stanovované: všeobecný lekár môže predpisovať lieky viazané na odbornosť najviac 6 mesiacov pri prepustení z hospitalizácie a 12 mesiacov pri ambulantnom odporúčaní.
Za porušenie zákonných povinností môže ŠÚKL ukladať sankcie od 300 do 35 000 EUR, pri opakovanom porušení až dvojnásobok. Lekárom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti hrozí tiež pokuty, ak nie sú dodržané povinnosti elektronického predpisovania a ezdravia.
Indikácie a dostupnosť liekov v praxi
Lieky, ktoré patria do prílohy č. 1 nového zákona, sa musia predpisovať uvedením liečiva na recepte. Lieky, ktoré nepatria do prílohy č. 1, sa musia predpisovať uvedením názvu lieku.
Najnižší doplatok pri výdaji liekov viazaných na odbornosť je súčasťou procesu - lekárnik je povinný poukázať na najlacnejší liek alebo poskytnúť pacientovi možnosť výberu za doplatok podľa dohody s poisťovňou a lekárom. Pacient má právo vybrať si iný liek s iným doplatkom.
Odborné doplnenia a tipy pre prax
Pri reprodukcii predpisov v nemocničných zariadeniach sa často stretávame s potrebnou úpravou záznamov: všeobecný lekár môže získať odporúčanie odborného lekára v preskripčnom zázname na lieky s preskripčným obmedzením, pričom náklady sa započítajú do nákladov odporúčajúceho lekára. Zmluvné vzťahy a zamestnávateľa odporúčajúceho odborného lekára sú dôležité pre zaručenie úhrady lieku poisťovňou pacienta.
Pacienti by mali trvať na tom, aby im lekári predpisovali lieky až do plánovanej kontroly. Všeobecný lekár môže predpisovať lieky na základe odporúčania odborného lekára aj v prípade liekov bez preskripčného obmedzenia - avšak s dodržaním všetkých podmienok uvedených v texte odporúčaní.
Kto na Slovensku chráni tvoje práva? | Zmudri
Praktické tabuľky a poznámky
| Situácia | Postup |
|---|---|
| Liečivo v prílohe č. 1; predpisuje sa názvom lieku | Vydať najlacnejší liek alebo pacientovi ponúknuť alternatívu; dodržať cestu podania a veľkosť balenia |
| Liečivo nie je v prílohe č. 1; predpisuje sa účinná látka | Predpisuje sa podľa účinnej látky; bez generickej substitúcie, ak nie je uvedené inak |
| Predpis s im/iv podaním | Generická preskripcia nemusí platiť; používa sa tradičný režim, pričom cestu podania je nutné uviesť |