Lekársky predpis je úradné tlačivo, ktorým lekár žiada lekárnika o vydanie lieku pacientovi. Obsahuje údaje o pacientovi a predpisujúcom lekárovi s jeho pečiatkou a podpisom. Na jednom lekárskom prepise môžu byť vypísané nanajvýš dva produkty. V lekárni môže byť pacientovi poskytnuté generikum (to je liek s odlišným názvom ale identickou účinnou látkou ako v predpísanom prípravku), v prípade že lekár nesúhlasí s jeho vydaním napíše do receptu pokyn-nemeniť!
Predpisovanie humánnych liekov je regulované prísnymi pravidlami, ktorých cieľom je zabezpečiť účinnosť a bezpečnosť liečby pre pacientov. Legislatíva je v tomto smere jednoznačná, pri akejkoľvek forme zaobchádzania s liekmi (výroba, distribúcia, predpisovanie) musí byť vždy na prvom mieste ochrana pacientovho zdravia. Za týmto účelom má lekár pri predpisovaní liekov povinnosť postupovať účelne a hospodárne s ohľadom na súčasný stav poznatkov z oblasti farmakoterapie a v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku (SPC), schválenom pri registrácií lieku alebo v súlade s povolením Ministerstva zdravotníctva SR na diagnostické a terapeutické použitie lieku.
Efektívny dohľad nad liekmi sa realizuje práve prostredníctvom pravidla, podľa ktorého sa lieky vyrábané priemyselným procesom v šaržiach môžu používať, len ak sú registrované. To znamená, že pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh buď (i) prostredníctvom národnej registrácie, ktorú vykonáva Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL), alebo (ii) prostredníctvom centralizovaného postupu udeľovania povolení, ktorý na najvyššej úrovni vykonáva Európska agentúra pre lieky (EMA).
Typy liekov podľa ich statusu
Skúsme si teda zatriediť lieky podľa ich statusu. Porozumenie dôvodov zadelenia má pre bežnú prax lekára veľký zmysel.
- Registrované lieky - schválené pre určité indikácie (ŠÚKL, resp. EMA)
- Lieky nepodliehajúce registrácii - ich výpočet nájdeme v § 46 ods. 2 zákona o liekoch. Samozrejme aj pri nich musia byť dodržané zásady správnej výrobnej a lekárenskej praxe.
- Skúšané lieky/skúšané produkty - lieky alebo východiskové produkty, ktoré sú na základe povolenia ŠÚKL používané v klinickom skúšaní.
- Lieky používané na základe povolenia MZSR na diagnostické a terapeutické použitie lieku.
Pod pojmom predpisovanie liekov v súlade s SPC je potrebné rozumieť použitie registrovaného lieku takým spôsobom, ktorý je uvedený v podmienkach použitia lieku v SPC. To znamená, že liek je predpísaný v schválenej frekvencii podávania, dávkovania, celkovej dĺžky aplikácie lieku vrátane jeho použitie na presne vymedzené ochorenia. Naopak, akékoľvek použitie lieku mimo týchto podmienok sa označuje ako "off-label" použitie. Off-label môžeme charakterizovať ako použitie registrovaného lieku na inú indikáciu než tú, ktorá bola schválená príslušnými autoritami (ŠÚKL alebo EMA) v jeho registračnej dokumentácii.
Z pohľadu vedy nie je možné vylúčiť správnosť „off-label“ predpisovania liekov, avšak zákon sa na to díva trochu inak. Čo má teda mať z pohľadu lekára prednosť - veda alebo postup podľa zákona? Nie je to ani výlučne veda a ani výlučne len lipnutie na formalizme zákona. Ide totiž o vzájomne sa doplňujúce predpoklady. Musíme však rozlišovať medzi 1/ odborným kritériom použitia lieku a 2/ formálnym kritériom použitia lieku. Na to, aby sme mohli povedať, že liečba bola z celkového pohľadu v súlade s predpismi musia byť súčasne splnené obe požiadavky.
Lekár pri farmakoterapii využíva svoje odborné poznatky, aby zabezpečil blaho pacienta a zohľadnil jeho individuálne potreby. Na jednej strane musí byť terapeutická autonómia lekára v súlade so štandardnými postupmi akceptovanými odbornou verejnosťou. Na druhej strane má terapeutická autonómia svoje limity v tom, že v rámci liečby môže lekár predpisovať a používať len lieky registrované (ŠÚKL alebo EMA) a v súlade s ich registráciou, teda v súlade so schváleným SPC. K inému ako registrovanému spôsobu použitia lieku môže dôjsť len v prípade povolenia MZ SR na diagnostické a terapeutické použitie lieku. Z pohľadu zákonných pravidiel teda len samotné odborné presvedčenie lekára stačiť nebude.
Podľa zákona o liekoch môže Ministerstvo zdravotníctva SR povoliť použitie lieku v rozpore s jeho SPC alebo neregistrovaného lieku, ak hrozí smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu a neexistuje dostupná porovnateľná liečba na Slovensku. Lekár, ktorý chce použiť liek „off-label“, musí získať povolenie od ministerstva. Cely proces získania povolenie na použitie lieku „off-label“ je prísne formálny. Podrobnosti o povoľovaní diagnostického a terapeutického použitia lieku v rozpore s SPC upravuje vyhláška MZ SR č. 507/2005 Z. z..
Zodpovednosť za škodu spôsobenú takýmto liekom nesie predpisujúci lekár (poskytovateľ zdravotnej starostlivosti). V prípade škody spôsobenej liekom použitým v súlade s SPC môže byť zodpovednosť zdieľaná aj s výrobcom a držiteľom registrácie.
Pri predpisovaní liekov vzniká trojstranný vzťah - lekár - pacient - lekárnik. Pričom pacient je v celom procese predpisu a výdaja liekov slabšou stranou, ktorá je odkázaná na odbornosť lekára a lekárnika. Pričom ale zodpovednosť za správnosť a vhodnosť nastavenej liečby padá na ramena lekára. Dodržaním stanovených pravidiel predpisovania liekov, môže lekár znížiť riziko vzniku zodpovednosti na jeho strane.
Jedným z pravidiel, ktorým môže lekár moderovať riziko vzniku zodpovednosti je povinnosť predpisujúceho lekára uviesť na lekárskom predpise všetky povinne údaje stanovené zákonom. Touto povinnosťou zákonodarca zároveň prehĺbil a posilnil povinnosť predpisovať lieky v súlade s SPC.
Povinné údaje na lekárskom predpise
Okrem toho je lekár povinný na lekársky predpis/preskripčný záznam uviesť aj ďalšie údaje:
- Meno, priezvisko a adresa pacienta
- Rodné číslo pacienta
- Kód zdravotnej poisťovne pacienta (ak je liek hradený z verejného zdravotného poistenia)
- Názov lieku alebo liečiva
- Množstvo lieku alebo liečiva
- Dávkovanie lieku
- Dátum vystavenia predpisu
- Pečiatka a podpis lekára
- Diagnóza
- Kód lekára
Pri generickom predpisovaní liekov sa ako problémové javí, práve to, že lekár je povinný na lekársky predpis uviesť len názov liečiva. Konkrétne problém nastáva vtedy, ak je v jednej referenčnej skupine viacero liekov s rovnakou účinnou látkou, no s rozličným rozsah registrovaných indikácií. Pokiaľ je na predpise uvedená len účinná látka, hrozí riziko, že lekárnik vydá pacientovi liek, ktorý na liečbu pacientovho ochorenia nie je registrovaný. Tým dochádza k vzniku situácie, že pacientovi je vydaný liek „off-label“.
Lekár môže vzniku zodpovednosti, v prípade vydania nesprávneho lieku (v situácii, keď predpisuje genericky) predísť tak, že na recept uvedie názov humánneho lieku, ktorý obsahuje predpísanú účinnú latku a ktorý má na liečbu ochorenia registráciu. Okrem povinných údajov, ktoré sú neoddeliteľnou súčasťou lekárskeho predpisu/preskripčného záznamu (uvedené vyššie), zákon o liekoch totiž dáva lekárovi možnosť uviesť na predpis aj názov konkrétneho humánneho lieku a jeho kód. S ohľadom na uvedené odporúčame lekárom, aby túto možnosť pri generickej preskripcii využili a na predpis uviedli aj názov konkrétneho humánneho lieku.
Správne vystavený lekársky predpis/preskripčný záznam musí obsahovať aj diagnózu, na liečbu ktorej je predpísaný liek určený. Diagnóza zohráva kľúčovú úlohu pri predpisovaní liekov. Správne uvedenie diagnózy nie je len administratívnym úkonom, ale má zásadný vplyv na to, aby lekárnik mohol vydať vhodný liek v súlade s jeho registráciou a indikáciami. Zároveň sa tým zabezpečuje dodržanie povinnosti predpisovať lieky v súlade s SPC alebo povolením MZ SR na diagnostické a terapeutické použitie lieku.
Ako sme už niekoľkokrát uviedli existuje viacero liekov, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, avšak rozsah ich registrovaných indikácií pri nich nie je rovnaký. Každý liek má schválené indikácie, ktoré sú výsledkom klinických skúšok a regulačného hodnotenia. Uvedením diagnózy dochádza k zvýšeniu predpokladu, že lekárnik liek vydá v súlade s týmito schválenými indikáciami. Inými slovami povedané, správne uvedenie diagnózy minimalizuje riziko chýb pri výdaji liekov. Diagnóza na lekárskom predpise je viac než len formalita. Je jedným z kľúčových faktorov, ktorý zabezpečuje, že pacienti dostávajú správny liek pre svoju diagnózu, čo podporuje efektívnu a bezpečnú liečbu.
Sekcia farmácie a liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva SR v odpovedi na Dopyt taktiež upozorňuje, že predpisujúci lekár môže pri predpisovaní liekov v lekárskom predpise/preskripčnom zázname zakázať vydanie náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný. Pritom ale musí dbať na to, aby v zdravotnej dokumentácii riadne zaznamenal dôvod, prečo je liek, ktorého výdaj zakázal, pre pacienta nevhodný. Možnosť predpisujúceho lekára zakázať výdaj náhradného lieku z medicínskych dôvodov je taktiež efektívnym nástrojom na zabezpečenie účinnej a bezpečnej liečby pre pacientov.
Lekári musia byť obozretní a presní pri predpisovaní liekov, aby zabezpečili účinnú a bezpečnú liečbu pre svojich pacientov. Dodržiavanie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) je kľúčové pre zaistenie, že liek je použitý na schválené indikácie a za stanovených podmienok. Uvedenie diagnózy na predpise zohráva zásadnú úlohu nielen pri správnom vydávaní liekov lekárnikmi, ale aj pri spätnom overení, či bol liek predpísaný v súlade s jeho schváleným rozsahom použitia.
Lekári majú možnosť znížiť svoju zodpovednosť za nesprávne predpísané lieky tým, že na predpis uvedú nielen účinnú látku, ale aj konkrétny názov humánneho lieku, čo zaručuje, že liek bude vydaný presne podľa indikácie. Správne vystavený lekársky predpis musí obsahovať všetky povinné údaje vrátane diagnózy pacienta, čo umožňuje lekárnikom vydať lieky v súlade so schválenými indikáciami. Tým sa zabezpečuje najúčinnejšia a najbezpečnejšia liečba pre pacientov. Lekári a lekárnici by mali úzko spolupracovať a dbať na precíznosť pri predpisovaní a výdaji liekov, aby sa dosiahla čo najlepšia starostlivosť o pacienta.
V konečnom dôsledku je povinnosťou predpisujúceho lekára predpisovať lieky v súlade s SPC alebo povolením ministerstva zdravotníctva na diagnostické a terapeutické použitie lieku. Pravidlá a postupy týkajúce sa predpisovania liekov sú navrhnuté tak, aby chránili zdravie pacientov a zabezpečili, že lieky sú použité správnym a bezpečným spôsobom.
Platnosť receptu
S receptom od doktora sa ponáhľajte do lekárne. Niektoré platia iba deň. Meno, rodné číslo, vaša adresa, liečivo, dávkovanie, diagnóza, pečiatka a podpis lekára. Tieto údaje nesmú chýbať na žiadnom lekárskom predpise. Ak ide o liek preplácaný poisťovňou, musí tam byť aj jej kód. Tým sa však lekárenská alchýmia ani zďaleka nekončí. Veľmi záleží na tom, aké liečivo je na predpise, pretože od toho sa odvíja jeho platnosť.
Najviac týždeň
Ak si niekedy dávate predpísať liek „pre istotu“, lekársky predpis neschovávajte v peňaženke. Platnosť receptu je totiž len sedem dní a začína plynúť na ďalší deň po vystavení. Ak vám lekár predpísal antibiotiká či chemoterapeutiká, na ich vybratie máte iba tri dni. Zákon vychádza z predpokladu, že takéto lieky sú pre akútne prípady, a tak s ich vybratím nemáte čo otáľať. Rovnaký, ale ešte prísnejší predpoklad platí aj pri receptoch, ktoré vám predpíšu lekári na pohotovosti. Tie platia iba 24 hodín!
Recepty s modrým pruhom
Ešte ste o receptoch s modrým pruhom nepočuli? Buďte radi. Ide o špeciálne lekárske predpisy na lieky s obsahom omamnej látky druhej skupiny, alebo psychotropnej látky druhej skupiny. Kým na bežných receptoch môžu byť nanajvýš dva lieky, na modrý recept môžete dostať len jeden. Lekár ho vydáva až v troch kópiách a vybrať si ho môžete len na občiansky preukaz. Platnosť takéhoto receptu je päť dní.
Dohodnite sa
Ak lekáreň nemá k dispozícii oba lieky, ktoré máte na predpise, prípadne ich nemá dosť, môže vám vystaviť výpis z receptu na chýbajúce lieky. Tie si vyzdvihnete v inej lekárni. Rovnako vám lekárnik môže vyjsť v ústrety v prípade, že máte doplácať viac, ako máte pri sebe - môže vám dať recept na zvyšné lieky, ktoré si „kúpite“ neskôr.
Elektronizácia zdravotníctva sa poslednou novelou zákona dotkla aj predpisovania liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny. Tieto lieky sa majú prioritne predpisovať prostredníctvom preskripčného záznamu, ktorý vytvorí predpisujúci lekár. To automaticky prináša aj zmeny vo forme uchovávania lekárskych predpisov týchto liekov pre lekárne. Držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti by mali byť dobre známe povinnosti s uchovávaním lekárskym predpisov označených šikmým modrým pruhom. S účinnosťou od 1. mája 2021 však mení režim s uchovávaním týchto lekárskych predpisov označených modrým šikmým pruhom. To znamená, že od 1. mája 2021 musia lekárne uchovávať len tie osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci lekár nevytvoril preskripčný záznam.
Rovnako ako pri predpisovaní bežných humánnych liekov sa predpisujúcemu lekárovi umožňuje na základe dohody s pacientom lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom v listinnej podobe nevyhotoviť. Z dôvodu, že evidencia predpisovania a následného výdaja humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny sa od 1. To, že predpisovanie liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny sa má vykonávať prioritne elektronicky neznamená, že v prípadoch kedy preskripčný záznam vytvorený nebude, lekáreň nebude musieť uchovávať lekársky predpis v listinnej podobe. Povinnosť lekárne týkajúca s uchovávania lekárskych predpisov teda blízko súvisí s povinnosťou predpisujúceho lekára vytvoriť preskripčný záznam aj pri predpisovaní humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny.
Preskripčný záznam sa nevyhotoví z dôvodu nefunkčnosti technických zariadení alebo ručne pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou návštevnej služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa ambulantná starostlivosť poskytuje. Predpisujúci lekár je povinný bezodkladne po opätovnom sfunkčnení technických zariadení alebo po poskytnutí takejto zdravotnej starostlivosti vytvoriť preskripčný záznam.
Z dôvodu vytvárania preskripčných a dispenzačných záznamov aj pri predpisovaní humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny sa automaticky zaviedol nový proces evidencie takto predpísaných a vydaných liekov. Predpísané a vydané lieky s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropných látok II. Novelizované ustanovenia zákona stanovujú, že pri predpisovaní humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropných látok II. skupiny sa evidencia dokladov preukazujúcich príjem a výdaj omamných a psychotropných látok vykonáva prostredníctvom preskripčných a dispenzačných záznamov. Zákonná úprava naďalej ukladá držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v spojitosti s knihou omamných látok široký okruh povinností. Lekáreň má povinnosť zabezpečiť bezodkladne zapísanie každého príjmu a výdaja omamnej a psychotropnej látky I. skupiny a II. V prípade, ak by vám z lekárne knihu omamných látok ukradli, alebo ak by ste ju stratili, či nejakým spôsobom zničili máte ... z 10.
